Изменения в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» в части исследования и регистрации лекарственных средств

Управление Россельхознадзора по Республике Дагестан информирует о том, что Федеральным законом от 31.07.2025 № 304 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» внесены изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Так, согласно изменениям, доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности указанного лекарственного препарата проводятся в соответствии с правом Евразийского экономического союза.

Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста восьми рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам указанных экспертиз и направление таких заключений в электронной форме в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением в электронной форме задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Изменения начинают действовать с 1 марта 2026 года.