Изменения в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» в части производства лекарственных средств

Управление Россельхознадзора по Республике Дагестан информирует о том, что Федеральным законом от 31.07.2025 № 304 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» внесены изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Так, согласно изменениям, производство лекарственных средств для ветеринарного применения должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Выдача сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется по результатам фармацевтических инспекций. Размер платы за выдачу указанных сертификатов (заключений) устанавливается Правительством РФ. Порядок организации и проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза устанавливается правом Евразийского экономического союза.

Производство лекарственных средств для ветеринарного применения в РФ осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза осуществляется в рамках лицензирования, в том числе периодического подтверждения соответствия производителя лекарственных средств лицензионным требованиям, в соответствии с законодательством РФ.

Изменения начинают действовать с 1 марта 2026 года.