Изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств в части учета рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям

Управление Россельхознадзора по Республике Дагестан информирует о том, постановлением Правительства от 25.12.2025 № 2143 внесены изменения в приложение № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686.

Так, согласно изменениям, приложение № 2 «Положение о Федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств» дополнено разделом VII «Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении обязательных профилактических визитов».

Новым разделом закреплены следующие положения.

Лицензирующий орган при осуществлении лицензионного контроля относит объекты лицензионного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба): высокий риск, значительный риск, средний риск, умеренный риск, низкий риск.

Критерии отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения соответствуют критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска, предусмотренным приложением № 2 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».

Изменения вступили в силу с 3 января 2026 года.