Новые правила проведения исследований лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения

Управление Россельхознадзора по Республике Дагестан информирует о том, что Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденные приказом Минсельхоза России от 06.03.2018 № 101, утратили силу. Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускались до 1 сентября 2025 года.

С 1 сентября 2025 года вступили в силу новые Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденные Приказом Минсельхоза России от 14.03.2025 № 153.

Согласно положениям новых Правил:

• доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения, клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований;
• для организации и проведения доклинического исследования, клинического исследования разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу, и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования;
• лица, ответственные за проведение доклинического, клинического исследований, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического, клинического исследований, должны быть ознакомлены разработчиком с результатами ранее проведенных исследований в части исследуемого лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения.