Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Планы контрольных (надзорных) мероприятий

В рамках Федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 04 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Поднадзорные объекты

В соответствии с пунктом 9 Приложения 16 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» установлено, что срок, до которого должно быть пройдено периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, переносится на 12 месяцев в случае его наступления в 2023 году.

Реестр лицензий

Критерии отнесения поднадзорных объектов к рискам

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»)

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения

Профилактические мероприятия

В соответствии с Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» в целях профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животных в рамках лицензионного контроля лицензирующим органом ежегодно утверждается программа профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животным в соответствии с Правилами разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. N 990 «Об утверждении Правил разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям».

Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа обязаны проводить следующие виды профилактических мероприятий:

информирование;

обобщение правоприменительной практики;

объявление предостережения;

консультирование;

профилактический визит.

Критерии оценки добросовестности контролируемых лиц

Не предусмотрены

Индикаторы риска нарушения обязательных требований

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19:

1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений о подтвержденных случаях возникновения побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций и отсутствия эффективности при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.

2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

3. Выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по трем и более образцам одной лекарственной формы различных наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании, в течение календарного года.

4. Фиксация в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии увеличения более чем на 50% количества протоколов испытаний, не подтверждающих соответствие двух и более серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем в течение шести месяцев подряд, по сравнению с количеством таких протоколов, выданных данному производителю за предшествующий ему аналогичный период времени.

5. Выявление несоответствия сведений о количестве потребительских упаковок введенного в оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения, сведения о вводе в оборот которого подлежат представлению в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии, и сведений о количестве кодов маркировки, предоставленных производителю указанного лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащихся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.