Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах»

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»

Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»

Приказ Россельхознадзора от 22 декабря 2020 года № 1378 «О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений»

Приказ Россельхознадзора №1378 от 22.12.2020.pdf 

Приложение №1 к Приказу №1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности»

Приложение №2 к Приказу_№1378.xlsx «Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках предоставления лицензий и иных разрешений»

В соответствии с пунктом 9 Приложения 16 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах» (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2022 № 1839) установлено, что срок, до которого должно быть пройдено периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям лицензиатов, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств, переносится на 12 месяцев в случае его наступления в 2023 году.

Реестр лицензий

Приказ Россельхознадзора от 05.03.2022 N 344 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения» 

В рамках Федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 04 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Реестр категорированных объектов

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») 

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для ветеринарного применения 

В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети «Интернет».  

Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 19.01.2022 N 19:

1. Увеличение не менее чем в три раза количества сообщений о подтвержденных случаях возникновения побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций и отсутствия эффективности при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — производитель), в течение календарного года по сравнению с предыдущим календарным годом.

2. Увеличение не менее чем в два раза количества произведенных одним производителем серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, поступивших в гражданский оборот в течение трех месяцев подряд, по сравнению с предшествующими тремя месяцами при отсутствии в лицензионном деле этого производителя информации, подтверждающей возможность такого увеличения объемов производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

3. Выявление несоответствия показателей качества, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, по трем и более образцам одной лекарственной формы различных наименований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных одним производителем на одном производственном оборудовании, в течение календарного года.