Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации«

Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»

Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (вместе с «Положением о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза», «Едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)»)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.04.2025 №38 «О единых формах ветеринарных сертификатов»

Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 08.08.2024 N 232-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации»

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 08.08.2024 N 310-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 15.11.2025 № 1811 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049»

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных препаратов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»

Постановление Правительства РФ от 14.11.2023 N 1905 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. N 1101»

Постановление Правительства РФ от 19.01.2024 N 25 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Приказ Минсельхоза России от 10.04.2023 N 353 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»

Приказ Минсельхоза России от 17.12.2020 № 761 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения»

Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.03.2018 № 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»

Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»

Приказ Минсельхоза России от 14.03.2025 № 153 «Об утверждении Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»

Приказ Россельхознадзора от 30.01.2025 № 83 «Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации»

Приказ Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282 «Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором

Приказ Россельхознадзора от 01.08.2025 № 937 «Об утверждении проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Планы контрольных (надзорных) мероприятий

Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска» 

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») 

Розничная торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 

Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 

В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети «Интернет».

Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Не предусмотрены

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. N 573:

1. Установление факта владения на праве собственности или ином законном основании двумя и более лицензиатами производственным объектом для осуществления работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. Выявление в течение календарного года несоответствия более чем на 10% объема серии (серий), входящей (входящих) в состав партии ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию лекарственных средств для ветеринарного применения, и объема введенной (введенных) в гражданский оборот серии (серий) той же партии лекарственных средств для ветеринарного применения (по информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии).

3. Установление факта наличия в штате организации работника, деятельность которого непосредственно связана с хранением и (или) реализацией лекарственных средств для ветеринарного применения и которым заключены трудовые договоры с тремя и более работодателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность.

4. Отсутствие в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система), сведений, представленных юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, реализация и применение которых не приостановлены, и сведения об обороте и выводе из оборота которых подлежат представлению в информационную систему, об обороте или выводе из оборота 50 и более процентов поставленного указанному юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю объема серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, в течение 6 месяцев подряд.

5. Выявление в пищевом сырье животного происхождения по информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии, остаточных количеств лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сведения об обороте и выводе из оборота которых подлежат представлению в информационную систему организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов), но которые отсутствуют в информационной системе.