Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»

Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»

Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (вместе с «Положением о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза», «Едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)»)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.04.2025 №38 «О единых формах ветеринарных сертификатов»

Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 08.08.2024 N 232-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации»

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 08.08.2024 N 310-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 15.11.2025 № 1811 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049»

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»

Постановление Правительства РФ от 14.11.2023 N 1905 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. N 1101»

Постановление Правительства РФ от 19.01.2024 N 25 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Приказ Минсельхоза России от 10.04.2023 N 353 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»

Приказ Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения»

Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»

Приказ Минсельхоза России от 14.03.2025 № 153 «Об утверждении Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»

Приказ Россельхознадзора от 30.01.2025 № 83 «Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации»

Перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором

Приказ Россельхознадзора от 01.08.2025 № 937 «Об утверждении проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Планы контрольных (надзорных) мероприятий

Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска» 

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») 

Розничная торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 

Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 

В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети «Интернет».

Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Действует телефон «горячей линии», по которому вы можете направить сообщение о нежелательных реакциях на применение ветеринарного лекарственного препарата в случае болезни или проведения вакцинации животных.

Об обороте фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения, или в случае возникновения побочных действий, нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствия эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при использовании лекарственных препаратов для ветеринарного применения, вы можете сообщить:
 по телефону: 8(8722)675820

 адресу электронной почты: tu40-vetnadzor05@fsvps.gov.ru

 почтовому адресу : 367008, Республика Дагестан, г.Махачкала,ул.Титова,3

Сбор и анализ информации о подобных реакциях необходим для принятия мер по повышению эффективности борьбы с болезнями животных.

Что такое нежелательная реакция?
Нежелательные реакция (явления, эффекты) — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья животного, получающего лекарственный препарат независимо от причинной связи с этим лечением.
Побочное действие – любой непреднамеренный эффект (действие) лекарственного препарата, обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения — фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки.
Серьезная нежелательная реакция:
— смерть;
— состояние, угрожающее жизни;
— состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате функций организма;
— невынашивание плода, досрочное прерывание беременности в т.ч. по показаниям, которые возникли в ходе проведения терапии, появление дефекта развития;
Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном препарате (например, с инструкцией по применению, сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного препарата).

Доводим до сведения заинтересованных лиц!

Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Лецирелин»

О возобновлении государственной регистрации кормовой добавки «МеноМет»

Россельхознадзор приостановил с 11.09.2026 государственную регистрацию кормовой добавки «Эвьяп Олео 1685»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Энронит®»

Россельхознадзор приостановил с 08.09.2026 государственную регистрацию кормовой добавки «Хабио® Протеаза 100»

Россельхознадзор возобновил с 7 сентября 2026 г. государственную регистрацию кормовой добавки «АКТИВ ТРИ»

Россельхознадзор возобновил с 4 сентября 2026 г. государственную регистрацию кормовой добавки «ХолиПЕРЛ»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Миртацен®»

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Ветциклин»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «Экстравитал»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «Неогепатокс»

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Миртацен®» (Миртацен® 1,88 мг)

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота»

О приостановлении государственной регистрации кормовой добавки «МелиусПро»

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Энронит®»

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Парофор® 70»

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Эшрифаг»

Об изменении особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию двух кормовых добавок «Белфид В 1100МР» и «Энергия 85»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «АСКОРВИТ 35 — Витамин С 35%»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «L-Изолейцин»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовых добавок «L-Треонин» и «Орего-Стим Порошок»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «Б-Акт® 100»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «РуминПро ТМР»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Ринисенг»

О возобновлении государственной регистрации кормовой добавки «КОЛВИТАМ® Холин Хлорид 60%»

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Бравекто®» (Австрия)

О возобновлении обращения лекарственных препаратов «Биофел® PCHR» и «Биофел® PCH» производства АО «Биовета» (Чешская Республика)

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «Биогром ХОЛИН»

О возобновлении государственной регистрации кормовой добавки «СТА-ХОЛ»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Преднифарм Солютаб»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Амкломаст DC»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию двух кормовых добавок «Мисма® Зим А» и «Натузим E50»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «Полифат А600»

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата «Мультиомицин 1%»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «FNF Бетаин гидрохлорид 96%»

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Вакцина против стрептококкозов свиней инактивированная»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «МиаПауэр 100»

О возобновлении государственной регистрации кормовой добавки «Ронозим ПроАкт (СТ)»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «Экстима 100»

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовой добавки «Холин хлорид 60 %»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Метрамаг®-15

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию двух кормовых добавок

О выявлении несоответствия качества образцов лекарственных препаратов «Биофел® PCH»

О выявлении несоответствия качества двух образцов лекарственных средств

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовых добавок

Россельхознадзор приостановил государственную регистрацию кормовых добавок

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Метрамаг®-15»

О выявлении несоответствия качества образцов лекарственных препаратов

О выявлении несоответствия качества образца лекарственного средства «Ветциклин» производства «VETHELLAS S.A.» (Греция)

О случаях подделки препарата «Бипин» производства ООО «АПИ-САН»

О несоответствии качества образца лекарственного средства «Мазь ихтиоловая 10% и 20%»

О возобновлении государственной регистрации кормовой добавки «Ронозим WX 2000 (CT)»

О несоответствии качества образца лекарственного средства «Вакцина ассоциированная против инфекционного кератоконъюктивита крупного рогатого скота на основе антигенов бактерий Moraxella bovis и герпесвируса типа I»

О приостановлении государственной регистрации кормовых добавок

О приостановлении государственной регистрации кормовых добавок

О приостановлении государственной регистрации кормовых добавок

О несоответствии качества образца лекарственного средства «Хипрабовис-4»

О несоответствия качества образца лекарственного средства «Сыворотка против пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота»

О приостановлении государственной регистрации кормовой добавки «Алфавит Аминокислоты»

О возобновлении государственная регистрация кормовой добавки «Лозекорм»

О несоответствии качества образца лекарственного средства «Вир 117»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Ротагал» (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)

Об изъятии из обращения лекарственного препарата «Амоксипром»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Норфлокс ВЛ 20»

Об изъятии из обращения лекарственного препарата «Кориправак»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «СТАРТВАК»

О приостановлении ввоза и оборота кормовой добавки «Эмпробио»

Об изъятии из обращения лекарственного препарата «Вирусвакцина «ВГНКИ» сухая культуральная против болезни Ауески»

О приостановлении государственной регистрации кормовой добавки «Лозекорм»

О несоответствии качества образцов лекарственных средств «Табик V.H.» и «Эндотил-форте»

О несоответствии качества образца лекарственного средства «Вакцина против рожи свиней из штамма ВР-2 живая сухая»

О приостановлении ввоза и оборота кормовой добавки «ДРАЙ ПЛЮС болюс»

О несоответствии качества образца лекарственного средства «Норфлокс ВЛ 20»

О несоответствии качества препаратов «АМОКСИСТИМ 50%»  и «ДОКСТИСТИМ К»

О несоответствии качества препарата Колисти 6м

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Дилфес 4»

О несоответствии качества образца лекарственного препарата «Сурфагон Ультра»

О выявлении в гражданском обороте фальсифицированного ветеринарного препарата «Иверсан»

О незаконном обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Рабизин», «Эурикан DHPPi2-LR» и «Фронтлайн НексгарД»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Куболак»

О возобновлении обращения двух лекарственных препаратов

О несоответствии качества двух образцов лекарственных препаратов

О снятии с посерийного выборочного контроля лекарственного   препарата «Ноземат®»

О возобновлении государственной регистрации кормовой добавки «Холин хлорид 60%»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Анальгин 30%»

О несоответствии качества образца лекарственного препарата «Алюмиспрей»

О несоответствии качества двух образцов лекарственных препаратов

О несоответствие качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «Дисептол Экстра»

О несоответствие качества образцов лекарственного препарата «Анальгин 30%»

О несоответствии качества образцов 4 лекарственных препаратов

О несоответствии 3 лекарственных препаратов

О выявлении в обращении на территории России контрафактного лекарственного препарата

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Вакцина эмульгированная против пастереллеза крупного рогатого скота, буйволов и овец»

О возобновлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения производства ООО «АлексАнн»

О несоответствии установленным требованиям качества образцов 7  лекарственных препаратов

 О возобновлении обращения лекарственных препаратов  Литергард LT-C и  «Анальгин 30%»

О несоответствии качества образцов 3 лекарственных препаратов 18.05.2023

Выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения

О несоответствии качества образцов 3 лекарственных препаратов 02.06.2023

О несоответствии качества образцов 3 лекарственных препаратов 09.06.2023

Внимание! Лекарственный препарат «Ковитсан®» переведен на посерийный выборочный контроль качества

Россельхознадзор изъял из обращения два образца лекарственных препаратов — «Ноземат®» и -«Брувак Rev-1»

О несоответствии качества образца лекарственного препарата — «Вакцина ОКЗ»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Линимент синтомицина 10%»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Ингельвак ЦиркоФЛЕКС®»

О несоответствии качества образца лекарственного препарата «Мазь ихтиоловая 10%» 08.08.2023

О несоответствии качества образцов «Доксистим 10%» ; «Глютанол-С»

О несоответствии качества образца лекарственного препарата — «Хепаветин»

О несоответствии качества образца лекарственного препарата вакцина 01.09.2023

О возобновлении обращения трех лекарственных препаратов 01.09.2023

О приостановлении регистрации кормовой добавки 11.09.2023

О несоответствии качества образца лекарственного препарата «Фоспренил»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Рувак»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Кэтлмастер Голд FP5 L5»

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Мазь ихтиоловая 10%»

О несоответствии качества образца лекарственного препарата «Метростим-Бел®»

О приостановлении двух кормовых добавок «Акстра™ PHY 20000 TPT2» и «Даниско Ксиланаза 40000 G»

О несоответствии качества образцов двух лекарственных препаратов

О возобновлении обращения лекарственного препарата «РЕОМУН-3»

О несоответствии качества Алюмиспрей 09.11.2023

О возобновлении обращения лекарственного препарата «Ноземат®»

О несоответствии качества вакцины 06.12.2023

О возобновлении государственной регистрации двух кормовых добавок

О возобновлении 16.01.2024

Приостановлена государственная регистрации кормовых добавок

Принято решение о приостановлении государственной регистрации кормовой добавки

Не предусмотрены

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. N 573:

1. Установление факта владения на праве собственности или ином законном основании двумя и более лицензиатами производственным объектом для осуществления работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. Выявление в течение календарного года несоответствия более чем на 10% объема серии (серий), входящей (входящих) в состав партии ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию лекарственных средств для ветеринарного применения, и объема введенной (введенных) в гражданский оборот серии (серий) той же партии лекарственных средств для ветеринарного применения (по информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии).

3. Установление факта наличия в штате организации работника, деятельность которого непосредственно связана с хранением и (или) реализацией лекарственных средств для ветеринарного применения и которым заключены трудовые договоры с тремя и более работодателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность.

4. Отсутствие в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система), сведений, представленных юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, реализация и применение которых не приостановлены, и сведения об обороте и выводе из оборота которых подлежат представлению в информационную систему, об обороте или выводе из оборота 50 и более процентов поставленного указанному юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю объема серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, в течение 6 месяцев подряд.

5. Выявление в пищевом сырье животного происхождения по информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии, остаточных количеств лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сведения об обороте и выводе из оборота которых подлежат представлению в информационную систему организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов), но которые отсутствуют в информационной системе.