Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации»

Решение Совета Евразийского экономического союза от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза»

Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (вместе с «Положением о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза», «Едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору)»)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.04.2025 №38 «О единых формах ветеринарных сертификатов»

Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон от 08.08.2024 N 232-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации»

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 08.08.2024 N 310-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 15.11.2025 № 1811 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049»

Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2012 № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено»

Постановление Правительства РФ от 14.11.2023 N 1905 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. N 1101»

Постановление Правительства РФ от 19.01.2024 N 25 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Приказ Минсельхоза России от 10.04.2023 N 353 «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 18.11.2021 № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных»

Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 06.10.2021 № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения»

Приказ Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, перечня лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, формы требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, порядка оформления таких рецептурного бланка и требования, их учета и хранения»

Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Минсельхоза от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов»

Приказ Минсельхоза России от 14.03.2025 № 153 «Об утверждении Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»

Приказ Россельхознадзора от 30.01.2025 № 83 «Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации»

Перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Россельхознадзором

Приказ Россельхознадзора от 01.08.2025 № 937 «Об утверждении проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Планы контрольных (надзорных) мероприятий

Решение Россельхознадзора от 2 июня 2022 года «Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска» 

Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств») 

Розничная торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 

Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения 

В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору ежегодно утверждает программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, которая размещается на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети «Интернет».

Орган государственного контроля может проводить следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Не предусмотрены

Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный Приказом Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. N 573:

1. Установление факта владения на праве собственности или ином законном основании двумя и более лицензиатами производственным объектом для осуществления работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности.

2. Выявление в течение календарного года несоответствия более чем на 10% объема серии (серий), входящей (входящих) в состав партии ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию лекарственных средств для ветеринарного применения, и объема введенной (введенных) в гражданский оборот серии (серий) той же партии лекарственных средств для ветеринарного применения (по информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии).

3. Установление факта наличия в штате организации работника, деятельность которого непосредственно связана с хранением и (или) реализацией лекарственных средств для ветеринарного применения и которым заключены трудовые договоры с тремя и более работодателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность.

4. Отсутствие в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система), сведений, представленных юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, реализация и применение которых не приостановлены, и сведения об обороте и выводе из оборота которых подлежат представлению в информационную систему, об обороте или выводе из оборота 50 и более процентов поставленного указанному юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю объема серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, в течение 6 месяцев подряд.

5. Выявление в пищевом сырье животного происхождения по информации, содержащейся в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии, остаточных количеств лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сведения об обороте и выводе из оборота которых подлежат представлению в информационную систему организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими разведение, выращивание и содержание животных (кроме личных подсобных хозяйств, крестьянских (фермерских) хозяйств и сельскохозяйственных производственных кооперативов), но которые отсутствуют в информационной системе.